Diretrizes para Equipamentos de Monitoramento da Vacina COVID-19
Abaixo uma visão geral das regulamentações dos EUA para o monitoramento da vacina COVID-19
Equipamento de Monitoramento de Temperatura para Vacinas Covid-19:
Registrador de Dados Digital / DDL / Data Loggers
A vacina produzida para combater o novo Coronavirus, apresentou desafios que podem impactar em dispositivos e processos de monitoramento da temperatura usados para manter a cadeia de frio (coldchain). A vacina para o Covid-19 é um produto biológico sensível à temperatura, e demanda um protocolo rigoroso de armazenamento e distribuição. Para não haver risco de perda de capacidade imunológica, suas faixas de temperatura são diferentes de grande parte das vacinas já produzidas.
Dispositivo de Monitoramento de Temperatura (TMD)
Cada unidade de armazenamento de vacina deve ser acompanhado por um TMD, ou seja, um dispositivo de monitoramento da temperatura. Um histórico de temperatura precisa refletir as temperaturas reais da vacina, pois acompanhar este processo é fundamental para protegê-las. Investir em um dispositivo confiável protege e previne a substituição de vacinas desperdiçadas devido à perda de resfriamento que pode ocorrer durante o armazenamento em temperaturas fora da faixa adequada.
O CDC recomenda um tipo específico de TMD
"Registrador de Dados Digital / Data Logger"
Um Data Logger fornece informações precisas da temperatura da Unidade de Armazenamento, como por exemplo, há quanto tempo uma unidade está operando fora da faixa de temperatura recomendada, conhecida como “excursão de temperatura”. Ao contrário de um termômetro com valores mínimo/máximo simples, que mostram apenas as temperaturas mais frias e mais quentes atingidas em uma unidade, um Data Logger exibe informações detalhadas sobre todas as temperaturas registradas durante o percurso ou armazenamento, com dados recolhidos a cada intervalo de tempo predefinido pelo usuário.
Muitos Data Loggers utilizam uma sonda de temperatura tamponada, que é a maneira mais precisa de medir a temperatura real da vacina. As temperaturas medidas por uma sonda tamponada correspondem mais adequadamente à temperatura da vacina do que as medidas por termômetros padrão, pois estes tendem a refletir apenas a temperatura do ar/ambiente.
Os dados de temperatura registrados por um Data Logger podem ser baixados para um computador usando um software ou aplicação web (site). O software ou site também podem permitir que você configure a frequência de leitura e registro da temperatura. A revisão dos dados armazenados pelo Data Logger é crítica para a viabilidade da vacina, portanto, é importante decidir se um software ou se uma aplicação em plataforma web funcionam melhor para sua implementação de registro e proteção de dados. Recomendamos manter os dados por três anos para que possam ser analisados quanto a tendências de longo prazo e/ou problemas recorrentes. Já aqueles que recebem vacinas públicas podem precisar manter estes registros por mais tempo, conforme exigido pelos regulamentos estaduais.
Onde aplicar o Data Logger?
- Em cada unidade de armazenamento de vacina
- Em cada unidade de transporte da vacina (emergência ou não emergência)
- Tenha pelo menos um Data Logger de backup no caso de avaria de um dispositivo
Quais os recursos seu Data Logger precisa ter?
• Sonda externa que melhor reflete as temperaturas da vacina (por exemplo, uma sonda tamponada com glicol, contas de vidro, areia ou Teflon®)
• Alarme para temperaturas fora do intervalo
• Indicador de bateria fraca
• Exibição de temperatura atual, mínima e máxima
• Incerteza recomendada de +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F)
• Intervalo de registro (ou taxa de leitura) que pode ser programado pelo usuário para medir e registrar temperaturas pelo menos a cada 30 minutos
• Use Data Loggers com Certificado de Teste de Calibração atual e válido
Sobre o Certificado de Teste de Calibração
O teste de calibração é feito para garantir a precisão das leituras de um dispositivo de monitoramento de temperatura em relação aos padrões nacionalmente aceitos.
O Certificado de Teste de Calibração de um Data Logger deve apresentar:
• Nome ou número do modelo/dispositivo
• Número de série
• Data da Calibração (relatório ou data de emissão)
• Confirmação de que o instrumento passou no teste (ou o instrumento está dentro da tolerância)
• Incerteza recomendada de +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F) ou menos
IMPORTANTE! O software de seu Data Logger atende a FDA CFR 21 Part 11?
O Título 21 CFR Part 11 do Código de Regulamentações Federais trata das diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas nos Estados Unidos. A Part 11 como é comumente chamada, define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são confiáveis, legitimas e equivalentes aos registros em papel.
Problemas relacionados à segurança dos dados podem resultar em multas ou penalidades legais, enfraquecer a imagem da empresa ou causar danos ao consumidor. Portanto, mesmo que não seja obrigatório, seguir os requisitos apresentados na norma FDA CFR 21 Part 11 irá orientá-lo para que evite que os produtos apresentem problemas de qualidade e segurança, uma vez que a norma FDA CFR 21 Part 11 visa garantir com precisão a segurança a legitimidade dos registros eletrônicos.
| Referências de Regulamentação |
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Sec. 11.10 Controles para sistemas fechados |
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Pessoas que usam sistemas fechados para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrônicos devem empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, quando apropriado, a confidencialidade dos registros eletrônicos, e para garantir que o signatário não possa repudiar prontamente o registro assinado como não genuíno. |
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Sec. 11.30 Controles para sistemas abertos |
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Pessoas que usam sistemas abertos para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrônicos devem empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, conforme o caso, a confidencialidade dos registros eletrônicos desde o ponto de sua criação até o ponto de sua recibo |
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Sec. 11.50 Manifestações de Assinatura |
| Os registros eletrônicos assinados devem conter informações associadas à assinatura que indiquem claramente o nome impresso do assinante, data e hora em que a assinatura foi executada e o significado (como revisão, aprovação, responsabilidade ou autoria) associado à assinatura. |
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Sec. 11.70 Assinatura / Vinculação de registro |
| Assinaturas eletrônicas e assinaturas manuscritas executadas em registros eletrônicos devem ser vinculadas a seus respectivos registros eletrônicos para garantir que as assinaturas não possam ser extirpadas, copiadas ou transferidas de outra forma para falsificar um registro eletrônico por meios comuns. |
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Sec. 11.300 Controles para códigos / senhas de identificação |
| Pessoas que usam assinaturas eletrônicas com base no uso de códigos de identificação em combinação com senhas devem empregar controles para garantir sua segurança e integridade |
Referência:
CFR – Code of Federal Regulations Title 21: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=11.10
CDC vaccine storage and handling homepage: www.cdc.gov/vaccines/recs/storage/default.htm (sign up for notifications)
CDC educational webinars and continuing education for health care providers: www.cdc.gov/vaccines/ed/courses.html
CDC information for state/local immunization programs: www.cdc.gov/vaccines/imz- managers/awardee-imz-websites.html
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